新藥
- 產品
- 藥品開發
- 臨床前試驗
- 臨床試驗申請
- 第一期臨床試驗
- 第二期臨床試驗
- 第三期臨床試驗
- 新藥查驗登記
- 上市許可
- 市場
癌症用藥
- D07001
- 全球
Gemcitabine (2',2'-difluorodeoxycytidine) 是一種 fluorine- substituted deoxycytidine 的相似物,具有廣效的抗腫瘤活性。 此成分會快速地被 cytidine deaminase 脫氨形成不具活性之代謝物 2',2'-difluorodeoxyuridine (dFdU)。為了提高 gemcitabine 的生體可用率及口服後 gemcitabine 的安定性,因華應用 OralPAS® 技術於 gemcitabine 製備獨特的口服配方。OralPAS® 能增加藥物於賦形劑或腸胃道中之溶解度以提高生體可用率。這些特性使藥物能夠更快地從奈米分子中釋放出來,且未來可針對獨特的腸胃生理及病患餐前/後期設計釋放效果。近期,已完成部分體外/體內試驗 (例:大鼠與狗之先導試驗),試驗成果皆符合目標。
相關研究發表
- 2009 AAPS_Oral Administration of Gemcitabine (INNO-D07001) in Beagle Dogs_ Preliminary Pharmacokinetic Evaluation of Gemcitabine and Its metabolite
- 2010 AAPS_ In-vitro and in-vivo Evaluation of Oral SMEDDS (Self-Microemulsifying Drug Delivery System) Formulation
- 2011 AAPS_In vitro and in vivo Evaluation of a Novel Oral SMEDDS (Self-Microemulsifying Drug Delivery System) Formulation
- 2011 AAPS_The anti-proliferative efficacy of an OralPAS gemcitabine Formulation
- 2012 AAPS_Toxicokinetic Study of an OralPAS Gemcitabine
- 2013 AAPS_ Drug Distribution of [14C] Gemcitabine Using Quantitative Whole-Body Autoradiography after a Single Oral and Intravenous Bolus Doses Administration to Male Nu/Nu Mice
- 2014 ASCO_Phase I, Dose-escalation Study of the Investigational Drug D07001_F4, and Oral Formulation of Gemcitabine HCl, in Patients(pts) with Advanced Solid Tumors
- 2014 EORTC-NCI-AACR_ Phase I, Dose-escalation Study of the Investigational Drug D07001_F4, and Oral Formulation of Gemcitabine HCl, in Patients(pts) with Advanced Solid Tumors
心血管用藥
- C08001
- 全球
- 台灣
C08001是一種治療高血壓、心衰竭、左心室功能不全伴隨心肌梗塞的藥物。C08001的活性物質為低水溶性,不利於腸胃道釋放、吸收。此活性物質之既有速放劑型的給藥頻率是一天兩次,C08001增加了此活性物質之溶解度並被改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑。
代謝性疾病用藥
- N11005
- 全球
學名藥
- 產品
- 藥品開發
- 先期生體相等性實驗
- 主要生體相等性實驗
- 學名藥查驗登記
- 上市許可
- 市場
罕見疾病用藥
- D07002
- 全球
因飛諾®適用於四氫基喋呤(Tetrahydrobiopterin,BH4) 缺乏症所導致的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia,HPA),或者對BH4 有反應之苯酮尿症 (Phenylketonuria,PKU)患者。
每錠含有sapropterin dihydrochloride 100mg(相當於77mg sapropterin)
保存期限:2年
因華於2013取得因飛諾®之外銷專用許可證並於2014年取得BH4原料製程美國專利。
中樞神經用藥
- C07001
- 全球
C07001是一種治療帕金森氏症的三合一藥物。擁有豐富經驗的RD團隊透過獨特的劑型、配方技術,避開原廠專利成功開發C07001。
泌尿系統用藥
- N11001
- 全球
原料藥
- 產品
- 藥品開發
- 學名藥查驗登記
- 上市許可
- 市場
顯影劑
- D0131502
- 全球
- D0051301
- 全球