本公司於2017年取得美國食品藥物管理局及衛生福利部通過人體臨床試驗phase1b/2審查(IND)用於治療膽道癌的口服新藥D07001，准予執行人體功效性及安全性臨床試驗，日前已完成Inno-GO-03臨床試驗第一部分(Part 1)1b期安全性試驗，確認最大耐受劑量，將進入第二部分(Part 2)第二期試驗。

一、研發新藥名稱或代號：D07001 Gemcitabine oral

二、用途：治療膽道癌的小分子口服新藥，試驗設計是一個單一化療的方案。

三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

       (A)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：原於2017年通過美國食品藥物管理局(FDA)及衛生 福利部審核同意進行多國多中心的膽道癌人體臨床試驗(IND no:129288)(計畫編號:Inno-GO-03)。Inno-GO-03臨床試驗第一部分1b期單一化療的安全性試驗結果無虞，且受試者反應良好，經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞，同時確認最大耐受劑量，後續將依美國食品藥物管理局(FDA)核准之計畫書，繼續進行第二部份(Part 2)二期之功效性試驗。

       (B)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

       (C)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開膽道癌之人體臨床試驗。

       (D)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

       (A)預計完成時間：預計Inno-GO-03臨床試驗第二部分(Part 2)二期約可在2023年完成。

       (B)預計應負擔之義務：該口服新藥係因華生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市許可。