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[2019/02/20] 美國食品藥物管理局核准治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride原料藥主檔案(Drug Master File)之建立。
 █發生緣由： 本公司開發供治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride 獲准原料藥主檔案（Drug Master File）之建立，DMF的證號為: MF033553。

█因應措施： 此份DMF可提供本公司申請美國 ANDA(Abbreviated New Drug Application)使用，輔助其在FDA技術文件審查。此將有利於本公司該產品在國際業務之推展。
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